О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека




НазваниеО Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека
страница1/7
Дата26.08.2012
Размер1.01 Mb.
ТипКодекс
  1   2   3   4   5   6   7
ДИРЕКТИВА 2003/63/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 25 июня 2003 г.

внесение поправок в Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета по кодексу Сообщества, относительно лекарственных средств для человека


(Текст имеет юридическую силу на ЕЭП)


Комиссия Европейских сообществ,

исходя из Договора о создании Европейского Содружества, принимая во внимание

ДирективУ 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г.

о Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека1

с последними изменениями, внесенными Директивой 2002/98/ЕС2 и, в частности, статьей 120 этой директивы,


Принимая во внимание, что:


  1. Каждое лекарственное средство для человека, которое должно размещаться на рынке Европейского Содружества, должно получить торговую лицензию, выданную компетентным органом. Для получения торговой лицензии необходимо подать заявку с досье, в котором содержится информация и документы в отношении результатов контроля и испытаний, проводимых с этим лекарственным средством.

  2. Подробные научные и технические требования Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС необходимо адаптировать с учетом научного и технического прогресса, и, в частности, большого ряда новых требований, являющихся результатом обновления законодательства. Предоставление и содержание досье, сопровождающего заявку на получение торговой лицензии, должны быть улучшены для облегчения оценки и лучшего использования определенных частей досье, которые могут быть общими для нескольких лекарственных средств.

  3. В рамках Международной конференции по гармонизации (ICH) в 2000 г. был найден консенсус, предусматривающий согласованный формат и терминологию для Общего Технического Документа, посредством которого можно достичь однотипного формирования и предоставления досье, сопровождающего заявку на получение торговой лицензии. Поэтому вводят стандартные требования к досье, сопровождающему заявку на получение торговой лицензии, чтобы без промедления внедрить Общий Технический Документ.

  4. Стандартные требования к досье, сопровождающему заявку на получение торговой лицензии, гармонизированный формат должен применяться к любому типу лекарственных средств для человека, независимо от процедуры выдачи торговой лицензии. Некоторые лекарственные средства предоставляют, однако, такие специфические свойства, что выполнение всех требований невозможно. Для учета этих определенных ситуаций предусматривают упрощенную форму предоставления досье.

  5. Безопасность биологических лекарственных средств основывается на строгом контроле их исходных материалов. Директива 2002/98/ЕС определяет требования к пригодности человеческих доноров и к контролю материалов, получаемых от доноров в качестве исходных материалов для лекарственных средств, являющихся производными плазмы, устанавливаемые стандартами качества и безопасности для сбора, контроля, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и дополняет Директиву 2001/83/ЕС. Статья 109 Директивы 2001/83/ЕС была дополнена. Лекарственные средства, производные плазмы сами по себе являются лекарственными средствами биологического происхождения, производство которых основывается на тщательной обработке плазмы человека в качестве исходного материала. Принимая во внимание тот факт, что один и тот же материал плазмы используется в большинстве случаев для нескольких лекарственных средств и, как результат, значительная часть досье, сопровождающего заявку на получение торговой лицензии, может быть общей для большого числа других досье на совершенно разные лекарственные средства, являющиеся производными плазмы. Поэтому необходимо создать новую систему с целью упрощения процедур, как для утверждения, так и для последующего внесения изменений в лекарственные средства, производные плазмы. Для этой цели вводят концепцию мастер-файла (файл, содержащий технологию производства) на плазму (PMF), в частности, для того чтобы получить возможность применять национальный опыт и посредством координации ЕМЕА получать единую оценку. PMF должен служить самостоятельным документом, который отделен от досье, сопровождающего заявку на получение торговой лицензии, и посредством которого можно достигнуть гармонизированного (согласованного) контроля соответствующей информации об исходном материале, используемом для производства лекарственных средств, производных плазмы. Система PMF должна состоять из двухэтапной оценки: первая - оценка PMF, проводимая на уровне Содружества, результат которой, т.е. сертификат соответствия с законодательством Содружества для каждого PMF, должен принимать во внимание любой национальный компетентный орган, что предотвратит проведение ими какой-либо последующей переоценки; вторая - оценка готового лекарственного средства, являющегося производным плазмы, содержащего модифицированную часть PMF (две основные части содержания, происхождение плазмы и качество/безопасность плазмы). Это должно по-прежнему быть задачей компетентного органа, который выдает торговую лицензию на лекарственные средства, являющиеся производными плазмы.

  6. В случае с вакцинами для применения у человека один и тот же антиген может быть общим для нескольких лекарственных средств (вакцин) и какое-либо изменение в том определенном антигене ipso facto (в силу самого факта) может поэтому оказать воздействие на несколько вакцин, получивших разрешение в рамках различных процедур. Для упрощения существующих процедур по оценке таких вакцин как для выдачи первой торговой лицензии, так и для внесения последующих изменений в нее ввиду модификаций в производственном процессе и испытании индивидуальных антигенов, задействованных в комбинированных вакцинах. Поэтому необходимо ввести новую систему, основанную на концепции мастер-файла (файл, содержащий технологию производства) на антиген для вакцины (VAMF). Этот VAMF позволит применять национальный опыт и посредством координации ЕМЕА получать единую оценку данного антигена вакцины. VAMF должен служить самостоятельным документом, который отделен от досье, сопровождающего заявку на получение торговой лицензии, и предоставляет всю необходимую информацию о биологическом и химическом характере одного определенного антигена, который входит в состав действующих веществ одной или нескольких комбинированных вакцин.

  7. Система VAMF должна состоять из двухэтапной оценки: первая - оценка PMF, проводимая на уровне Содружества, результат которой, т.е. сертификат соответствия с законодательством Содружества для каждого VAMF должен принимать во внимание любой национальный компетентный орган, что предотвратит проведение им какой-либо последующей переоценки; вторая - оценка готового лекарственного средства (комбинированная вакцина), содержащего модифицированный антиген. Эта оценка является задачей компетентного органа, который выдал торговую лицензию на комбинированную вакцину.

  8. Лекарственные средства растительного происхождения значительно отличаются от стандартных лекарственных средств, поскольку они тесно связаны с определенным специальным знанием растительных субстанций и растительных препаратов. Поэтому определяют особые требования в отношении этих средств с учетом стандартных требований к выдаче торговой лицензии.

  9. Лечение различных приобретенных и наследственных патологических дисфункций у человека требует новых подходов с учетом новой концепции, основанной на разработке биотехнологических методов. Последние подразумевают использование высокотехнологических лекарственных средств, основанных на процессах, сфокусированных на различных биомолекулах, получаемых посредством переноса генов (лекарственные средства для генной терапии) и обработанных клетках (лекарственные средства для клеточной терапии) в качестве действующих веществ.

  10. Поскольку новейшие комбинированные лекарственные средства оказывают свое основное действие посредством метаболических, физиологических и иммунологических механизмов с целью восстановления, коррекции или модифицирования физиологических функций у человека, они предоставляют новую категорию лекарственных средств биологического происхождения в отношении статей 1 и 2 Директивы 2001/83/ЕС. Общим принципам, уже применяемым к этим средствам, необходимо придать особый характер с научной и технической точек зрения, также должны быть определены специфические требования по отношению к стандартным требованиям к выдаче торговой лицензии.

  11. Директива 2001/83/ЕС должна быть соответственно дополнена.

  12. Меры, предусмотренные в этой Директиве, соответствуют мнению Постоянного Комитета по лекарственным средствам для человека,


ПРИНЯВШЕГО ЭТУ ДИРЕКТИВУ:


Статья 1

Директива 2001/83/ЕС дополнена следующим образом:

а) во втором параграфе Статьи 22 слова «Часть 4 (G)» заменяется следующим образом:

«Часть II, пункт 6»;

б) Приложение I заменяется текстом Приложения к данной Директиве.


Статья 2

Государства ЕС должны ввести в силу законы, постановления и административные положения, необходимые для приведения в соответствие с данной Директивой самое позднее до 31 октября. Они должны незамедлительно информировать об этом Комиссию.

Когда государства ЕС утверждают эти положения, они должны содержать ссылку на эту директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официального опубликования. Государства-участницы должны определить, как осуществлять такую ссылку.


Эту Директиву можно применять с 1 июля 2003 г.


Статья 3

Эта Директива вступает в силу на третий день после ее публикации в Официальном Бюллетене Европейского Союза.

Статья 4

Эта Директива адресована государствам-участницам.


Принято в Брюсселе 25 июня 2003 г.


От имени Комиссии

Эркки Лииканен

Член Комиссии

Приложение

Приложение I к Директиве 2001/83/ЕС заменено следующим:


Приложение I


АНАЛИТИЧЕСКИЕ, ФАРМАКО-ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ И ПРОТОКОЛЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ИСПЫТАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


Содержание

Введение и общие принципы


ЧАСТЬ I

СТАНДАРТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДОСЬЕ, СОПРОВОЖДАЮЩЕМУ ЗАЯВКУ НА ПОЛУЧЕНИЕ ТОРГОВОЙ ЛИЦЕНЗИИ

1. Модуль 1: АДМИНИСТРАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.1. Содержание

    1. Форма заявки

    2. Краткая характеристика лекарственного средства, маркировка и инструкция по медицинскому применению

      1. Краткая характеристика лекарственного средства

      2. Маркировка и инструкция по медицинскому применению

1.3.3. Макеты и образцы

      1. Краткие характеристики лекарственного средства, уже утвержденные в государствах-участницах

    1. Информация об экспертах

    2. Особые требования к различным типам заявок

    3. Оценка риска для окружающей среды

  1. Модуль 2: РЕЗЮМЕ

2.1. Общее содержание

2.2. Введение

2.3. Общее резюме по качеству

2.4. Доклинический обзор

2.5. Клинический обзор

2.6. Резюме по доклиническим исследованиям

2.7. Резюме по клиническим исследованиям

  1. Модуль 3: ХИМИЧЕСКАЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ И БИОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХ ХИМИЧЕСКИЕ И/ИЛИ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА

3.1. Форма и предоставление

    1. Содержание: основные принципы и требования

3.2.1. Действующее(-ие) вещество(-а)

3.2.1.1. Общая информация и информация, связанная с исходными материалами и сырьем

3.2.1.2. Процесс производства действующего(-их) вещества(-в)

3.2.1.3. Описание характеристик действующего(-их) вещества(-в)

3.2.1.4. Контроль действующего(-их) вещества(-в)

3.2.1.5. Стандартные образцы или вещества сравнения

3.2.1.6. Система упаковки и укупорки для действующего(-их) вещества(-в)

3.2.1.7. Стабильность для действующего(-их) вещества(-в)

3.2.2. Готовое лекарственное средство

3.2.2.1. Описание и состав готового лекарственного средства

3.2.2.2. Фармацевтическая разработка

3.2.2.3. Процесс производства готового лекарственного средства

3.2.2.4. Контроль вспомогательных веществ

3.2.2.5. Контроль готового лекарственного средства

3.2.2.6. Стандартные образцы и вещества сравнения

3.2.2.7. Система упаковки и укупорки для готового лекарственного средства

3.2.2.8. Стабильность готового лекарственного средства

4. Модуль 4: ОТЧЕТЫ О ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

4.1. Формат и предоставление данных

4.2. Содержание: основные принципы и требования

4.2.1. Фармакология

4.2.2. Фармакокинетика

4.2.3. Токсикология

5. Модуль 5: ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

5.1. Формат и предоставление данных

5.2. Содержание: основные принципы и требования

5.2.1. Отчеты о биофармацевтических исследованиях

5.2.2. Отчеты об исследованиях, имеющих отношение к фармакокинетике, с использованием биоматериалов человеческого происхождения

5.2.3. Отчеты об исследовании фармакокинетики у человека

5.2.4. Отчеты об исследовании фармакодинамики у человека

5.2.5. Отчеты об исследовании эффективности и безопасности

5.2.5.1. Отчеты о контролируемых клинических исследованиях по заявленным показаниям к применению

5.2.5.2. Отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, отчеты об анализах данных по нескольким исследованиям и отчеты о других клинических исследованиях

5.2.6. Отчеты об исследованиях, проводимых в пострегистрационный период

5.2.7. Формы индивидуальных сообщений и перечни индивидуальных данных о пациенте


ЧАСТЬ II

СПЕЦИАЛЬНОЕ ДОСЬЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ТОРГОВЫХ ЛИЦЕНЗИЙ И ТРЕБОВАНИЯ

1. Хорошо изученное медицинское применение

2. По сути аналогичные лекарственные средства

3. Дополнительные данные, требуемые в определенных ситуациях

4. Подобные биологические лекарственные средства

5. Лекарственные средства с фиксированной комбинацией

6. Документация для заявок в исключительных случаях

7. Смешанные заявки на получение торговой лицензии


ЧАСТЬ III

ОПРЕДЕЛЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

1. Биологические лекарственные средства

1.1 Лекарственные средства, полученные из плазмы

1.2 Вакцины

2. Радиофармацевтические препараты и прекурсоры

2.1 Радиофармацевтические препараты

2.2. Радиофармацевтические прекурсоры, используемые для введения радиоактивных изотопов

3. Гомеопатические лекарственные средства

4. Растительные лекарственные средства

5. Препараты-сироты


ЧАСТЬ IV

ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

1. Продукты генной инженерии (человеческие и ксенногенные)

1.1 Разнообразие продуктов генной инженерии

1.2 Специальные требования относительно Модуля 3

2. Продукты соматических клеток (человеческие и ксеногенные)

3. Специальны требования к продуктам генной инженерии и продуктам соматических клеток (человеческих или ксеногенных) относительно модулей 4 и 5.

3.1. Модуль 4

3.2. Модуль 5

3.2.1 Фармакологические исследования у человека и исследования эффективности

3.2.2 Безопасность

4. Специальное положение о продуктах ксенотрансплантации


Введение и общие принципы

  1. Информация и документы, сопровождающие заявку на получение торговой лицензии в соответствии со статьями 8 и 10 (1), должны быть предоставлены согласно требованиям, изложенным в этом Приложении, и придерживаться руководства, опубликованного Комиссией. Правила регулирования лекарственными средствами в Европейском Сообществе, Том 2 В, Извещения для заявителей, Лекарственные средства для человека, Предоставление и содержание досье, Общий Технический Документ (ОТД).

  2. Данные и документация должны быть предоставлены в виде пяти модулей: Модуль 1 предусматривает специфические административные данные в рамках Европейского Содружества; Модуль 2 предусматривает резюме по качеству, доклиническим и клиническим аспектам, модуль 3 предусматривает химическую, фармацевтическую и биологическую информацию, модуль 4 предусматривает доклинические отчеты, а модуль 5 предусматривает отчеты о клинических исследованиях. Это предоставление является практическим применением общего формата для всех ICH1 регионов (Европейское Содружество, США, Япония). Эти пять модулей должны быть предоставлены в строгом соответствии с формой, содержанием и системой нумерации, описанными подробно в Томе 2В Извещения для заявителей, упоминаемого выше.

  3. Предоставление ОТД в Европейском Содружестве применимо ко всем типам заявок на получение торговой лицензии независимо от процедуры, которая должна применяться (т.е. централизованная, взаимного признания или на национальном уровне), и от того, основывается оно на полной или сокращенной заявке. Оно также применимо ко всем типам продуктов, включая новые химические вещества (НХВ), радиофармацевтические препараты, производные плазмы, вакцины, лекарственные средства растительного происхождения и т.д.

  4. При формировании досье, сопровождающего заявку на получение торговой лицензии, заявители принимают во внимание научные руководства по вопросам качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для человека, утвержденные Комитетом патентованных лекарственных средств (СРМР) и опубликованные Европейским Бюро по оценке лекарственных средств (ЕМЕА), а также другие фармацевтические руководства Содружества, опубликованные Комиссией в различных томах Правил регулирования лекарственных средств в Европейском Содружестве.

  5. В отношении части по качеству (химический, фармацевтический и биологический разделы) досье применимы все монографии, включая общие монографии и общие части Европейской Фармакопеи.

  6. Производственный процесс должен соответствовать требованиям Директивы Комиссии 91/356, излагающей принципы и руководства по Надлежащей производственной практике (GMP) в отношении лекарственных средств для человека2, а также с принципами и руководствами по GMP, опубликованными Комиссией в Правилах, регулирующих лекарственные средства в Европейском Содружестве, Том 4.

  7. Вся информация, которая имеет отношение к оценке данного лекарственного средства, должна быть включена в заявку, является ли она положительной или отрицательной в отношении лекарственного средства.

  8. Все клинические испытания, проводимые внутри Европейского Содружества, должны отвечать требованиям Директивы 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета о сближении законов, постановлений и административных положений государств ЕС, относящихся к внедрению надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для применения у человека1. При оценке клинических испытаний, проводимых за пределами Европейского Содружества, но относящихся к лекарственным средствам, предназначенным для применения в Европейском Содружестве, необходимо обратить внимание на то, чтобы они были спланированы, проведены и описаны в отчете в соответствии с надлежащей клинической практикой и этическими принципами, равноценными положениям Директивы 2001/20/ЕС. Их проводят в соответствии с этическими принципами, которые отражаются, например, в Хельсинской Декларации.

  9. Доклинические (фармако-токсикологические) исследования проводят в соответствии с положениями, имеющими отношение к надлежащей лабораторной практике, изложенной в Директивах Совета 87/18/ЕЭС по сближению постановлений и административных положений, связанных с применением принципов надлежащей лабораторной практики и подтверждением их применения для контроля химических субстанций2 и 88/320/ЕЕС об инспекции и подтверждении/контроле соответствия надлежащей лабораторной практике (GLP)3.

  10. Государства ЕС должны также обеспечить проведение всех испытаний на животных в соответствии с Директивой Совета 86/609/ЕЭС от 24 ноября 1986 г. о сближении законов, постановлений и административных положений государств ЕС в отношении защиты животных, используемых в экспериментальных или других научных целях.

  11. Для проведения мониторинга оценки пользы/риска любую новую информацию, отсутствующую в оригинальной заявке, а также всю информацию по фармаконадзору необходимо предоставить в компетентный орган. После выдачи торговой лицензии какие-либо изменения в данных, предоставленных в досье, должны быть предоставлены в компетентные органы в соответствии с требованиями Постановлений Комиссии (ЕС) № 1084/2003(3) и (ЕС) № 1085/2003 (4) Комиссии или, если необходимо, в соответствии с национальными положениями, а также с требованиями, изложенными в Томе 9 издания Комиссии Правила регулирования лекарственных средств в Европейском Содружестве.

Это Приложение делится на 4 различные части:

- Часть I описывает формат заявки, резюме основных характеристик лекарственного средства, маркировку, инструкцию по медицинскому применению и требования к предоставлению стандартных заявок (Модули 1-5).

- Часть II предусматривает частичную отмену для «Особых видов заявок», т.е. хорошо изученное медицинское применение, по сути аналогичные лекарственные средства, фиксированные комбинации, подобные биологические лекарственные средства, исключительные обстоятельства и смешанные заявки (часть библиографическая и часть собственных исследований).

- В части Ш идет речь об «Определенных требованиях к заявке» к биологическим лекарственным средствам (мастер-файл на плазму, мастер-файл на антиген для вакцины), радиофармацевтические препараты, гомеопатические лекарственные средства, лекарственные средства растительного происхождения и лекарственные средства-сироты.

- Часть IV описывает «Высокотехнологические лекарственные средства» и касается специфических требований к генно-инженерным лекарственным средствам (использующим аутогенную или аллогенную систему, или же ксеногенную систему), лекарственным средствам, продуктам клеточной инженерии человеческого и животного происхождения, а также лекарственным средствам, изготовленным с использованием ксеногенной трансплантации.

  1   2   3   4   5   6   7

Похожие:

О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека iconИнструкция по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, средств традиционной медицины
Инструкция предназначена для сотрудников региональных центров по регистрации и учету нпр лекарственных средств, а также для практикующих...
О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека iconИнструкция по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, средств традиционной медицины и биологически
Инструкция предназначена для сотрудников региональных центров по регистрации и учету нпр лекарственных средств, а также для практикующих...
О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека iconПриказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 "О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" с целью повышения качества лекарственных средств,
С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю
О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека iconИнструкция по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, вакцин, средств традиционной медицины, биологичеси активных добавок Рязань, 2008
Инструкция предназначена для сотрудников региональных центров по мониторингу безопасности лекарств, для практикующих врачей, провизоров,...
О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека iconПриказ 16 октября 1997 г. N 305 о нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств
С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек
О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека iconЗакон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств"
Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных...
О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека iconРоссийская федерация федеральный закон об обращении лекарственных средств
Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных...
О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека iconРоссийская федерация федеральный закон об обращении лекарственных средств
Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных...
О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека iconПравила надлежащей производственной практики (gmp) таможенного союза (правила производства и контроля качества лекарственных средств)
Настоящие Правила gmp распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к их производству и контролю...
О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека iconПостановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"
В соответствии с федеральными законами "Об обращении лекарственных средств" и "Об основах государственного регулирования внешнеторговой...
Разместите кнопку на своём сайте:
Руководства



База данных защищена авторским правом ©do.znate.ru 2012
При копировании укажите ссылку
обратиться к администрации
Руководства
Главная страница