Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области




Скачать 39.98 Kb.
НазваниеПресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области
Дата26.08.2012
Размер39.98 Kb.
ТипДокументы
28.06.2012


Пресс-релиз

«Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области.


Проблема фармаконадзора касается всех субъектов обращения лекарственных средств: пациентов, потребляющих ЛС; специалистов системы здравоохранения, в особенности врачей, которые консультируют пациентов, назначают ЛС и сообщают о побочных реакциях; работников аптек, которые должны консультировать пациентов при продаже ЛС и также сообщать о ставших им известными побочных эффектах; представителей среднего медицинского персонала, которые непосредственно вручают или вводят пациентам ЛС и должны сообщать о побочных явления.

Федеральным закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" даны понятия:

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

Лекарственные средства , независимо от источника их поступления в аптечные и медицинские организации, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями «Инструкции о контроле качества лекарственных средств. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств».

Все лекарственные средства имеют определенный срок хранения (при соблюдении соответствующих условий хранения). Лекарства с истекшим сроком годности продавать или использовать в лечебных целях нельзя - они подлежат списанию и уничтожению (ст. 59 Закона N 61-ФЗ).

Необходимость уничтожения лекарств может быть вызвана рядом других причин: произошла порча лекарств по причине неправильного хранения, лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании писем Росздравнадзора и т.д.

В соответствии со статьей 64. Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств":

Мониторингу безопасности лекарственных препаратов подвергаются

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации - Росздравнадзором.

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На территории Рязанской области создан Региональный центр мониторинга за неблагоприятными побочными реакциями при применении лекарственных препаратов.

Утверждены:

- Инструкция по сбору информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (в т.ч. летальных нежелательных реакциях);

- Положение о региональном центре мониторинга за неблагоприятными

побочными реакциями при применении лекарственных препаратов.

В соответствии с утвержденной инструкцией информация о НПР лекарственных средств предоставляется в Региональный центр мониторинга за неблагоприятными побочными реакциями при применении лекарственных средств и в копии в Управление Росздравнадзора по Рязанской области («серьезные», «неожиданные» побочные реакции).

В случаях выявления летальных реакций на лекарственные препараты информация направляется в течении 24 часов в Региональный центр мониторинга за неблагоприятными побочными реакциями при применении лекарственных средств и в Управление Росздравнадзора по Рязанской области.


По вопросам «Фармаконадзора» можно обращаться в:

1. Управление Росздравнадзора по Рязанской области:

390000, г. Рязань, пл. Соборная, д.13, тел. (8-4912) 27-25-50,27-25-11

Эл. почта: roszdrav@mail.ryazan.ru

2. Региональный центр мониторинга за неблагоприятными побочными реакциями при применении лекарственных средств

г.Рязань, ул.Интернациональная, д.3а, тел. 8(4912)21-35-47

Эл. почта: dtf@rokb.ru

Похожие:

Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области iconКарпушин Д., Чикирова С. Пресс-релиз: правила составления. Готовые маркетинговые решения
Пресс­-релиз содержит новость – т е либо сообщение о событии, которое произошло вчера, происходит сегодня или произойдет в ближайшее...
Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области iconКак написать пресс-релиз
Когда профсоюз ведет компанию или проводит акцию, время от времени назревает необходимость сообщить прессе приятные или неприятные...
Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области icon1 Основные понятия и определения
Положение) определяет порядок выбора поставщиков (подрядчиков, исполнителей), условия и порядок осуществления закупок товаров, работ,...
Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области iconСтатья Основные понятия, используемые в настоящем Законе Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия: 1 именной капитал «Семья»
«Семья» — средства областного бюджета Ульяновской области на реализацию дополнительных мер социальной поддержки, установленных настоящим...
Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области iconПостановление Правительства Рязанской области
Об утверждении порядка и формы предоставления отчетности об использовании средств на цели по реализации региональных программ модернизации...
Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области iconПресс-релиз
Развитие безвозмездного донорства крови и ее компонентов приоритетная задача нашего государства
Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области iconПравила осуществления выплат из средств компенсационного фонда некоммерческого партнёрства
Правила осуществления выплат из средств Компенсационного фонда саморегулируемой организации Некоммерческого партнерства «Объединение...
Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области iconРязанской области, именуемое в дальнейшем "Учреждение", создано Постановлением Главы муниципального образования Михайловский район Рязанской области №199 от
Учреждение, создано Постановлением Главы муниципального образования Михайловский район Рязанской области №199 от 03. 05. 2000 г в...
Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области iconПравила осуществления выплат из средств компенсационного фонда некоммерческого партнёрства
Компенсационного фонда саморегулируемой организации Некоммерческого партнерства «Объединение профессиональных проектировщиков «РусСтрой-проект»...
Пресс-релиз «Фармаконадзор» – основные понятия, порядок его осуществления на территории Рязанской области iconСтатья Основные понятия Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие основные понятия
Российской Федерации, устанавливает экономические, социальные и правовые гарантии защиты прав и законных интересов беженцев в соответствии...
Разместите кнопку на своём сайте:
Руководства



База данных защищена авторским правом ©do.znate.ru 2012
При копировании укажите ссылку
обратиться к администрации
Руководства
Главная страница