Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической




НазваниеМетодические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической
страница1/5
Дата20.09.2012
Размер0.51 Mb.
ТипМетодические рекомендации
  1   2   3   4   5
Утверждаю

Руководитель

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

Н.В.ЮРГЕЛЬ

01.08.2008


МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

"ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ

ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКАМИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ"


Методические рекомендации подготовлены Тельновой Е.А. - заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н.,

Крупновой И.В., Фоминой Н.М., Гуськовой И.А., Гуранчеевой С.В.


Методические рекомендации предназначены для работников территориальных органов управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих контрольные и надзорные мероприятия по соблюдению лицензионных требований и условий аптеками лечебно-профилактических учреждений.

Сборник содержит информацию и практические рекомендации по организации и порядку проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений и критериях определения соответствия лицензионным требованиям и условиям.


I. Общая часть


В настоящее время одним из наиболее проблемных остается вопрос, связанный с обеспечением лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, нормативно-правовому регулированию, так и по реализации контрольно-надзорных функций Росздравнадзора.

Лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", которое определяет порядок осуществления фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" статья 4. "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" определяет основные понятия, используемые в фармации:

- фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств;

- обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как данная аптека не осуществляет ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия "обращение лекарственных средств" к ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.

В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения не является юридическим лицом, а является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения, то среди прочих понятий к ней в полной мере применимо понятие "применение лекарственных средств", в противном случае цикл обращения не будет замкнутым.

Таким образом, мы косвенно подводим деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", является лицензируемой.

Приказом Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" утверждены виды аптечных учреждений, среди которых следует выделить четыре основных вида: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин.

В зависимости от специфики работы и выполняемых функций среди таких видов аптечных учреждений выделены следующие разновидности аптеки:

- готовых лекарственных форм;

- производственная;

- производственные с правом изготовления асептических препаратов;

- больничная;

- межбольничная;

- учреждения здравоохранения;

- гомеопатическая;

- центральная, районная, городская.

В то же время критерии их отличий отсутствуют и ничем не регламентированы.

Из представленного перечня следует выделить три вида аптек:

- больничная аптека;

- межбольничная аптека;

- аптека учреждения здравоохранения.

В настоящее время единственный приказ - это Приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 N 758 "О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек", который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек.

Отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.


Основными проблемами аптек учреждений здравоохранения, выявленными в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, являются:

- использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ;

- слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;

- неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в соответствии с низкой оплатой труда;

- недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;

- отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения. Отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, при наличии же последних отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, неумение и нежелание работать с информационными базами;

- слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету;

- отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях.

Следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре.

Важной проблемой является недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

Возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Одной из задач Росздравнадзора является организация единого подхода к методам контроля и надзора и этим помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в т.ч. и лекарственной помощи населению при лечении в стационарных условиях.


II. Нормативные правовые документы,

регулирующие осуществление фармацевтической деятельности

аптеками лечебно-профилактических учреждений


- Гражданский кодекс Российской Федерации,

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях,

- Налоговый кодекс Российской Федерации,

- Трудовой кодекс Российской Федерации, Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",


КонсультантПлюс: примечание.

Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ утратил силу с 1 мая 2009 года в связи с принятием Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ.


- Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)",

- Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",

- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности",

- Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации",

- Постановление Госкомстата России от 25.12.98 N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций",

- Закон Российской Федерации от 27.04.1993 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений",

- Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения",

- Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)",

- Приказ Минздрава России от 05.11.1997 N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами",

- Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ",

- Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",

- Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений",

- Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",

- Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств",

- СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989,

- СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".


III. Контрольные и надзорные мероприятия,

проводимые при осуществлении фармацевтической деятельности

аптеками лечебно-профилактических учреждений


Лицензионный контроль - мероприятия, проводимые лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Мероприятие по контролю - совокупность действий должностных лиц, связанных с проведением проверки выполнения конкретным юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий и оформлением результатов мероприятия по контролю.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности - совокупность установленных "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионных требований и условий, соблюдение которых лицензиатом обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности.

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.


Организация лицензионного контроля предполагает решение следующих задач:

- установление единого порядка проведения лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;

- организация системного обучения всех должностных лиц, занятых при проведении лицензионного контроля, повышение их профессиональной квалификации;

- практическая реализация (механизм реализации) установленного порядка проведения лицензионного контроля;

- создание "механизма обратной связи" с целью совершенствования порядка проведения лицензионного контроля;

- своевременное формирование открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов, содержащих положения о лицензировании конкретных видов деятельности, а также технические регламенты и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к фармацевтической деятельности.


КонсультантПлюс: примечание.

Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ утратил силу с 1 мая 2009 года в связи с принятием Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ.


Принципы организации лицензионного контроля установлены Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)":

- проведение мероприятий по контролю уполномоченными должностными лицами органов государственного контроля;

- периодичность и оперативность проведения мероприятия по контролю, предусматривающего полное и максимально быстрое проведение его в течение установленного срока;

- учет мероприятий по контролю, проводимых органами государственного контроля;

- открытость и доступность для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, выполнение которых проверяется при проведении лицензионного контроля;

- ответственность органов государственного контроля и их должностных лиц при проведении лицензионного контроля за нарушение законодательства Российской Федерации;

- презумпция добросовестности юридического лица или индивидуального предпринимателя.


В процессе проведения мероприятий контролю подвергаются:

- помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;

- лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;
  1   2   3   4   5

Похожие:

Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической iconНа основании Плана проверок на 2010 год и приказа руководителя от 30. 06. 2010 № П02 421/10 о проведении плановой проверки соблюдения лицензионных требований и
Управлением Росздравнадзора по Республике Алтай в июне 2010 года проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий...
Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической iconПравила контроля в области саморегулирования некоммерческое партнёрство
Целью контроля является выявление и предупреждение нарушений членами сро положений Устава и внутренних документов сро, требований...
Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической iconОб утверждении правил подготовки докладов об осуществлении
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного...
Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической iconМетодические рекомендации по осуществлению контроля за исполнением требований государственных стандартов социального обслуживания и исполнения государственного задания Волгоград, 2011
Методические рекомендации по осуществлению контроля за исполнением требований государственных стандартов социального обслуживания...
Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической iconРегламент взаимодействия Агентства разработан на основе Конституции Российской Федерации, Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Иркутской области устанавливает общие правила взаимодействия агентства лесного хозяйства Иркутской области (далее Агентство) с другими...
Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической iconРоссийская федерация федеральный закон о защите прав юридических лиц
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального...
Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической iconДокумента
О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального...
Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической iconДокумента
О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального...
Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической iconФедеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-фз "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" Принят Государственной Думой 19 декабря 2008 года Одобрен Советом Федерации 22 декабря 2008 года
О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального...
Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической iconМетодические рекомендации по охране труда для руководителей малых предприятий чита 2009
Гост, СанПиН, правилах охраны труда и ведомственных нормативных актах. Не умаляя важности каждого из действующих нормативных требований...
Разместите кнопку на своём сайте:
Руководства



База данных защищена авторским правом ©do.znate.ru 2012
При копировании укажите ссылку
обратиться к администрации
Руководства
Главная страница