Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения




Скачать 473.03 Kb.
НазваниеПриказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
страница1/5
Дата01.09.2012
Размер473.03 Kb.
ТипРегламент
  1   2   3   4   5
Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. N 8542


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ПРИКАЗ

от 30 октября 2006 г. N 735


ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ


В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.

3. Признать утратившими силу Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 1999 г. N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10 ноября 1999 г. N 1970), от 10 мая 2000 г. N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2000 г. N 2297), от 29 июня 2000 г. N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 26 июля 2000 г. N 2326) и от 13 декабря 2001 г. N 444 "О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован Минюстом России 21 февраля 2002 г. N 3263).

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.


Министр

М.Ю.ЗУРАБОВ


Утвержден

Приказом Министерства

здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 30 октября 2006 г. N 735


АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ


I. Общие положения


1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Регламент) разработан на основе частей 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318), в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).

1.2. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

1.4. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации.

1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования.

1.6. Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

- класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

- класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

- класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

- класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Изделия медицинского назначения, являющиеся наборами диагностики (in vitro), классифицируются следующим образом:

- класс 3 и класс 2б включают в себя диагностикумы для определения ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV I, HTLV II, гепатита B, C and D, краснухи, токсоплазмоза, CMV, хламидиоза, HLA DR, A and B, PSA, глюкозы крови (самодиагностика), риска наличия трисомии 21;

- класс 2а включает в себя диагностикумы для самостоятельного использования конечным потребителем;

- класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).

1.7. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, которые воспроизводят зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог (любое изделие медицинского назначения, любого производителя, относящееся к тому же классу потенциального риска, применяемое теми же способами (методами) и обладающее теми же характеристиками эффективности), регистрируются на основании документа, составленного заявителем, подтверждающего отсутствие отличий от такого аналога (эквивалентность аналогу) или на основании актов технических испытаний, оценки безопасности, подтверждающих несущественность отличий регистрируемого изделия от аналога (тождественность аналогу).

Все изделия медицинского назначения 2б и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения.

1.8. Сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

1.9. При исполнении государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения. Основание - части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1;

2) внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения. Основание - части 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1;

3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;

4) осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения. Основание - п. 5.1.3.6 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.


II. Требования к порядку исполнения

государственной функции


2.1. Порядок информирования о государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

2.1.1. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

2.1.2. Направление документов и данных для регистрации изделий медицинского назначения и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.

Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.

Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-4305; +7(495) 298-2290.

Адрес электронной почты: deviceregistration@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.

Информация о поданных заявлениях на регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.

Публикация сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.

2.1.3. Перечни документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения для конкретного изделия медицинского назначения или видов подобных изделий с учетом следующих причин:

1) регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании федеральных законов, Указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации;

2) регистрируемое изделие медицинского назначения доказательно повышает качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о регистрации на срок, необходимый заявителю для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске изделия медицинского назначения к законному обращению на территории Российской Федерации.

2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в регистрации изделия медицинского назначения содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с регистрацией изделий медицинского назначения могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.


III. Административные процедуры


3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении регистрации изделий медицинского назначения, приведены на схеме (Приложение 1).
  1   2   3   4   5

Похожие:

Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iconПриказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального...
Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iconПриказ 20 июля 2007 г. N 488 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Собрание законодательства...
Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iconОб утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 сентября 2011 г. N 1075н
Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iconОб утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 сентября 2011 г. N 1091н
Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iconПриказ от 29 сентября 2011 г. N 1090н об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Федерации от 16 мая 2011 г n 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных...
Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iconДепартамент федеральной службы по надзору в сфере природопользования по дальневосточному
В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере природопользования от 25. 01. 2010 №6 направляем информацию о результатах...
Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iconДепартамент федеральной службы по надзору в сфере природопользования по дальневосточному
В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере природопользования от 25. 01. 2010 №6 направляем информацию о результатах...
Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iconТерриториальный орган федеральной службы по надзору
Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю приостанавливает обращение данного препарата на территории Алтайского края до решения...
Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iconПриказ 8 мая 2007 г. №136 Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки государственной функции по присвоению
...
Приказ от 30 октября 2006 г. N 735 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по алтайскому краю
Разместите кнопку на своём сайте:
Руководства



База данных защищена авторским правом ©do.znate.ru 2012
При копировании укажите ссылку
обратиться к администрации
Руководства
Главная страница